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聚焦2021DIA年会 | 彭瑞玲:优质数据助力药品研发

2021-05-24 10:11 来源:未知 编辑: admin

  2021 DIA 中国年会日前在苏州国际博览中心召开,本次年会主题为“融入全球化,创新再出发”,来自全国各地的专家就如何加强药品研发的自主创新能力、行业相关的最新政策动态、我国医药创新现状以及面临的痛点等问题进行了专题学术交流。

  今年是我国正式成为ICH成员的第三年,年会特别设置“ICH主题日”,会上提到,国内外新药临床试验数据得到互认,国内药企的创新药临床试验可以在国外开展。

  “在药物研发过程中,数据变得越来越重要了。”北京医普科诺科技有限公司的CEO彭瑞玲这样告诉记者。

  彭瑞玲可谓是医药圈的资深行家,北医老师五年、国外博士一年、外企打拼十年、自主创业六年,横跨医疗、IT双领域,丰富的经历让她对医药行业拥有了更独特的视角和感悟。目前,她所创办的公司——北京医普科诺科技有限公司已经有了百人的规模,业务正是聚焦在临床数据管理和统计编程方向。

  彭瑞玲分享了她近年来对药研数据的一些想法,“首先要保证数据真实性,”她指出,数据真实是医疗行业的立身之本,而与既往数据的差异化则是新药的立命之本。“只有找到了新药特色,它才能通过差异化在市场上存活下来,这是每个新药研发者都应该考虑的问题。”

  2020年7月,国家药监局药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,其中指出数据结构的规范化是原则中最重要的部分,并提出“鼓励申办方以临床数据交换标准协会(CDISC)的标准递交临床试验数据及相关的申报资料。”

  这里提到的CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)即为临床数据交换标准协会,该协会是一个开放的、包括各种学科的非盈利性机构。致力于开发行业标准,为医学和生物制药产品的开发提供临床实验数据和元数据的取得、交换、提交以及存档的电子手段。

  而北京医普科诺科技有限公司在成立初期,便加入CDISC,成为其国内第一家企业会员。彭瑞玲本人更是在CDISC标准的国内发展过程中立下了汗马功劳,做了不少公益性事务,包括组织志愿者翻译 CDISC 模块、组织免费的 CDISC 用户会议、在行业中持续分享。

  用国际化手段,助力本土医药,这正是她的眼光所在,也是医普科诺顺利前行至今的重要基石。

  除了对行业有深刻理解,常年保有对数据的尊重之外,彭瑞玲带领着医普科诺在医疗数据的前瞻性上也有着超于常人的思考。

  2020年8月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。随即,2021年全国两会中,“真实世界数据”入选十大医药热词。这预示着将真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径,除了既往的实验数据,真实世界数据也将成为药研数据的一部分,大数据科研势在必行。

  对行业天性敏感的彭瑞玲自然不会忽略这一重要趋势,本次她带来在2021 DIA 中国年会上免费发放的数统法规小册子就有《真实世界研究相关》。

  她说:“关注行业动态的同时不吝于分享,才能让这个行业越来越好。”这是医普科诺的行业道德,更是彭瑞玲的个人准则。

  本次大会上,DIA中国顾问委员会委员/人才组负责人、美国强生公司亚太研发与创新人力资源负责人李梦涓提出,随着产业组织能力的升级,企业对人才质量的要求越来越高,如何吸纳数字化、人工智能等新型人才,是企业需要思考的问题。

  关于这个问题,医普科诺有不同的答案,相较于吸纳人才,他们似乎更注重培养人才。每天认真制作“好数据“微信号,每月为客户做专业定制的知识分享,每季度坚持发布最新数统法规小册子,每年为员工调整两次薪资……这些看似琐碎的小事儿,却是实实在在地在为医疗数据这个行业积累着可靠的人才。

  “当前,医疗行业已经进入数字化、大数据时代,海量的医疗数据都需要进行结构化处理,随后才能实现数据利用。而如何将医疗数据结构化,就是医普科诺专注在做的事儿。只有真实、有效、干净、清晰的优质数据才能让药品研发变得更加高效。”彭瑞玲这样说,并对此拥有信心。

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